18/05/2017

Пущинский «Центр доклинических исследований» готовится к созданию уникальной для России лаборатории

%d0%9f%d1%83%d1%89%d0%b8%d0%bd%d0%be ru horizontal 4x

По сравнению с другими участниками Биотехнологического кластера «Пущино» компанию «Центр доклинических испытаний» (ЦКДИ) можно считать относительной молодой. Тем не менее, умело используя потенциал наукограда, коллектив ЦКДИ успел сформировать эффективную и современную систему доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов. Сегодня Центр стоит на пороге реализации своего главного инфраструктурного проекта – создания единственной в России лаборатории, сертифицированной OECD.

Генеральный директор ООО «Центр Доклинических Испытаний» Илья Николаевич Чистяков не только раскрыл детали этого проекта, но и рассказал, каким видит будущее сервисных компаний, подобных ЦКДИ, с учетом последних глобальных трендов на рынке фармацевтики.

Илья Николаевич, сколько лет работает ваш Центр? Какие услуги он оказывает?

Наша компания была сформирована в марте 2015 года. Основной идеей при создании ЦДКИ была необходимость создания контрактной организации – комплексного интегратора наукоемкой инфраструктуры и подготовки специалистов для управления процессом проведения доклинических исследований и регистрации лекарственных средств.

Наш центр выполняет сервисные услуги по проведению доклинических и клинических исследований. Что это подразумевает? Мы проводим оценку осуществимости исследования, используя для этого тестовые площадки с наивысшими стандартами качества и привлекая наиболее опытных научных сотрудников. По сути, мы контролируем исследовательские площадки на соответствие едиными стандартам в рамках системы менеджмента качества, обеспечиваем их единой информационной системой, реализуем программы повышения квалификации научного и производственного персонала. Таким образом, мы сводим к минимуму риск возникновения нарушений при сборе и обработке результатов доклинических и клинических исследований. Комплексный подход позволяет обеспечить нам не только высокое качество исследований, но и сократить сроки их проведения, а также снизить общую стоимость работ.

Конечно же, как участник Биотехнологического кластера «Пущино» мы заинтересованы в развитии образовательного и кадрового потенциала нашего наукограда.

Расскажите об исследованиях, которые может проводить ваша компания.

Для проведения работ у нас есть сертифицированные доклинические площадки, биоаналитическая лаборатория и клинический центр ранних фаз. Мы реализуем целый комплекс исследований в области токсикологии и фармакологии безопасности, межлекарственных взаимодействий, генотоксичности, эмбриотоксичности и канцерогенности. Наш Центр способен дать фармакокинетическую оценку биоаналогичности лекарственных препаратов.

Кроме того, современное оснащение исследовательских площадок, с которыми мы сотрудничаем, позволяет проводить нам широкий спектр токсикологических, биологических и фармакологических лабораторных опытов на грызунах – в том числе на животных со статусом «не несущие специфицированную патогенную микрофлору» (SPF).

Естественно, чтобы обеспечить эти возможности, мы проделали большую работу. ЦДКИ подписал ряд соглашений о сотрудничестве, были организованы программы обучения GLP. Центр договорился о взаимодействии в соответствии с GLP OECD с Институтом медицинской приматологии (г. Сочи) и биоаналитической базой МФТИ (г. Долгопрудный).

Также мы провели сертификацию биоаналитической лаборатории Института белка РАН, расширили аккредитацию Больницы Пущинского Научного центра для проведения клинических исследований 1-4 фазы и исследований биоэквивалентности.

Большое внимание наша компания уделяет и международному сотрудничеству – ЦДКИ является активным участником Enterprise Europe Network.

Наконец, мы внедрили систему менеджмента качества (ISO 9001-2015) и создали все условия для создания единственной в России сертифицированной OECD центральной лаборатории.

Лаборатория – это ваш инвестиционный проект?

Да. Мы готовимся к строительству биотехнологической площадки площадью 2000 м2. Она предназначена для производства инновационных биотехнологических и иммунобиологических лекарственных средств по трем системам экспрессии в соответствии со стандартом GMP. Инжиниринговый центр позволит проводить масштабирование опытных партий лекарственных препаратов для доклинических и клинических исследований. Таким образом мы упростим трансфер фундаментальных разработок и технологий из лабораторного в опытно-промышленный регламент. Это, в свою очередь, даст возможность формировать пусковые и серийные промышленные регламенты новых перспективных препаратов для отечественного рынка и на экспорт.

Мы готовимся к реализации этого проекта и рассчитываем на его скорейшее претворение в жизнь.

Ваша деятельность прямо завязана на международные стандарты качества, это современные требования фармацевтического рынка. Тем не менее, этот рынок не стоит на месте. Каким вы видите будущее исследовательских центров, подобных вашему?

Мировая фармацевтика демонстрирует тенденцию к глобальному объединению исследовательских и маркетинговых ресурсов. Консорциумы исследовательских центров по всему миру формируются из объединения сервисных компаний и профильных исследовательских центров. Это эффективно, так как позволяет снижать стоимость, сокращать сроки проведения исследований, обеспечивать высокое качество за счет внедрения единой системы менеджмента.

Примерами международных компаний, успешно применяющих такую смешанную модель, являются Société Générale de Surveillance (SGS), Synexus, PPD. SGS является ведущей мировой компанией по экспертизе, верификации, тестированию и сертификации в области клинических и доклинических исследований.

Увеличение влияния контрактных исследовательских организаций и организаций, управляющих исследовательскими центрами, объясняется стремлением мировой фармацевтической индустрии расширить доступ к специализированным тестовым площадкам по всему миру. Для себя мы видим в такой тенденции колоссальные перспективы развития бизнеса.

Другие новости
18/05/2017
Пущинский «Центр доклинических исследований» готовится к созданию уникальной для России лаборатории
18/05/2017
«МирантаДиагностикс» из Пущино выведет на рынок новый набор антител для диагностики заболеваний
18/05/2017
Кадры для кластера: как самый маленький вуз страны готовит специалистов для наукограда Пущино
14/02/2017
Лучшие в мире технологии для медицинских лабораторий создают в Протвино
13/02/2017
«Антерикс» ищет инвесторов для клинических исследований нового противоракового препарата
12/02/2017
Пущинские биотехнологи разработали технологию импортозамещения жизненно важного препарата
08/02/2017
Власти Московской области окажут содействие двум компаниям в г. Пущино
06/02/2017
Как стать лучшей частной лабораторией в России – обзор «ИЛ Тест Пущино»
09/12/2016
Образовательный десант «высадился» в подмосковном кластере «Пущино»
07/12/2016
Биотехнологический кластер Пущино обновил лабораторный комплекс
Интервью